субъекты стандартизации украине

Таким образом, в сборник включены нормативные документы МЗ Украины, которые гармонизированы с нормативными документами Европейского Союза (ЕС), Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH), Конвенции фармацевтических инспекций (РIС) и Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). Эти документы разрабатывались, вводились в действие и, при необходимости, актуализировались на протяжении более 12 лет. Разработка и актуализация указанных нормативных документо

Сборник нормативных документов МЗ Украины выходит в издательстве «МОРИОН» в январе 2012 г. В этот сборник были включены руководства, введенные в действие в 2011 г., а также нормативные документы, принятые ранее, в частности, основополагающий стандарт СТ МОЗУ 42-1.0:2005, который регламентирует систему стандартизации фармацевтической продукции МЗ Украины, руководства по качеству (42-3.1:2004, 42-3.2:2004, 42-3.3:2004, 42-3.4:2004, 42-3.5:2004, 42-3.6:2004), Руководство 42-01:2003 по технологической документации, руководства по надлежащим практикам дистрибуции, доклинических и клинических исследований лекарственных средств, Руководство 42-7.1:2005 по исследованию биодоступности и биоэквивалентности.

Введение нормативных документов СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011, СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011, СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011, СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 и СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 позволило полностью гармонизировать национальное Руководство по GMP с действующим Руководством по GMP ЕС, что является необходимым условием для Государственной службы Украины по лекарственным средствам как члена Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S). Введение в действие руководств, гармонизированных с документами ICH Q8, Q9 и Q10, объединило фармацевтическую разработку этап жизненного цикла продукции, на котором закладывается качество лекарственных препаратов, с регистрацией и обеспечением качества на этапе серийного производства в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP).

введены в действие шесть нормативных документов: Руководство СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011 «Лкарськ засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8)», актуализированное Руководство СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лкарськ засоби. Належна виробнича практика», Руководство СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 «Лкарськ засоби. Управлння ризиками для якост (ICH Q9)», Руководство СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 «Лкарськ засоби. Фармацевтична система якост (ICH Q10)», Руководство СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лкарськ засоби. Мжнародн гармонзован вимоги щодо сертифкац сер» и Руководство СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Лкарськ засоби. Належна практика збергання». Ранее приказом МЗ Украины от 12 апреля 2011 г. 203 было введено в действие Руководство СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 «Лкарськ засоби. Дось виробничо дльниц».

В рамках настоящей публикации будет рассмотрена значимость правильной стандартизации, а также системы стандартизации фармацевтической продукции для развития фармацевтической отрасли Украины.

Стандартизация фармацевтической продукцииP основа развития фармацевтического сектора Украины

google.load("elements", "1", {packages: "transliteration"});

Стандартизация фармацевтической продукцииP основа развития фармацевтического сектора Украины | Аптека online